青海省藥品審評核查中心完成我省已上市藥品生產工藝及質量標準變更甄別核實工作

      青海新聞網·江源新聞客戶端訊 （記者 李娜 報道）為壓緊壓實藥品安全主體責任，青海省藥品審評核查中心主動作為，面向全省藥品生產企業開展前置指導服務。聚焦企業在藥品生產工藝、質量標準變更等方面的實際困難與發展訴求，以專業視角深入排查并化解藥品安全風險隱患，為產業提質增效注入動能。

此項工作自2024年10月起正式啟動，重點針對我省藥品生產企業反饋的130項問題開展現場甄別核實。審核中心秉持問題導向，深入企業與企業負責人、生產及質量控制人員進行“面對面”交流，對反饋問題逐條核實，深入挖掘問題背后的成因和需求，同時認真聽取企業對藥品監管工作提出的意見與建議。

通過現場核實，共梳理各類變更53類。審核中心依據相關法規和指導性文件逐項分類，其中：屬于重大變更的13類、中等變更13類、微小變更18類，其他及無需變更9類。審核中心與企業人員深入探討申報途徑、研究方法和研究重點，要求企業持續強化風險防控，嚴格執行生產工藝標準，堅決守牢藥品質量安全底線。

開展現場甄別核實工作期間，審核中心與企業共同研究相關變更的必要性和風險程度，重點解答變更風險評估、分級劃分、關聯變更及申報解決路徑等關鍵問題。此外，還就生產中遇到的其他問題進行了探討。目前，核實結果已轉交至省局相關處室。后續，將通過開展專家咨詢、企業座談等方式幫助企業開展好上市藥品變更工作。